FDA最终确定了在临床试验中使用EHR的指南

美国食品和药物管理局周三发布了关于在临床研究中使用电子健康记录数据的最终指导，旨在解决使用现实世界数据的障碍，包括EHR与电子数据采集(EDC)系统之间缺乏互操作性。

如果成功，该指南可以扩大临床试验赞助商可用的数据来源，使他们能够更真实地了解其产品的安全性和有效性。

包括AdvaMed和BIO在内的行业组织广泛支持该指南草案。该最终版本肯定了FDA对开放数据的支持，以消除互操作性障碍，并详细说明了赞助商应采取的质量管理行动，以确保EHR数据流入EDC系统。

健康记录的数字化为临床研究开辟了新的途径。赞助商可以使用技术从临床记录，医生订单，药房记录和其他常规健康数据来源获取信息，而不是仅仅依靠研究调查员收集的结果。使用这些数据源可以实时了解患者对药物的反应，或对大量人群进行长期随访。

然而，实际上EHR尚未提供预期的临床研究益处。使用EHR的上升与其在临床研究中的应用之间的脱节反映了缺乏标准化，互操作性障碍和频繁使用自由文本字段。

FDA希望帮助解决一些问题。2016年，该机构发布了指南草案，讨论了EHR和EDC系统之间互操作性的必要性，以及在临床开发计划中使用健康记录的最佳实践。现在，在分析了38份关于草案的评论之后，FDA已经完成了指导。

包括AdvaMed和BIO在内的设备和药物贸易组织广泛支持FDA的草案，但该机构对案文进行了重大修改。最终版本与草案大致相同，但结构略有不同。值得注意的是，FDA已经细分了文档的各个部分，包括互操作性部分，该部分现在具有数据标准的子标题，结构化和非结构化数据，验证以及来自多个EHR系统的数据。

在划分互操作性部分时，FDA已提供有关其期望的额外细节。最终指南肯定了FDA对使用开放数据标准消除互操作性障碍的支持，并详细说明了赞助商应采取的质量管理行动，以确保EHR数据流入EDC系统。该指南还讨论了在临床试验中使用EHR的最佳实践。

该指南的最终确定意味着该行业现在已经制定了如何将EHR数据纳入临床开发计划的蓝图。这是否有助于降低使用EHR数据的障碍仍有待观察。

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